pt.. wrz 30th, 2022

Chińska firma farmaceutyczna Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. poinformowała, że jej zgłoszenie nowego leku (ANDA), odpowiednika apixabanu, złożone do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zostało tymczasowo zatwierdzone.

Oznacza to, że lek ten spełnił wszystkie wymagania dotyczące leków generycznych, ale nie będzie sprzedawany na rynku amerykańskim do czasu wygaśnięcia prawa patentowego i ostatecznego zatwierdzenia przez FDA.

Apixaban, lek przeciwzakrzepowy stosowany między innymi w profilaktyce udaru mózgu, został opracowany przez amerykańską firmę BMS i wprowadzony na rynek w Stanach Zjednoczonych w styczniu 2013 r. Obecnie na rynku amerykańskim dostępny jest tylko oryginalny produkt, ponieważ nadal znajduje się on w okresie ochrony patentowej.

W 2021 roku wartość sprzedaży apixabanu na rynku amerykańskim wyniosła ponad 15 miliardów dolarów.

Leki generyczne (odtwórcze) są odpowiednikami oryginalnych produktów, których ochrona patentowa już wygasła lub nie ubiegano się o nią. Zawierają one te same aktywne składniki co produkty oryginalne i są takie same jak ich odpowiedniki co do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Źródło: Nowy generyczny lek przeciwudarowy na rynku amerykańskim – Silk Road Poland

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.