Zgłoszenia marketingowe ośmiu chińskich innowacyjnych leków zostały zaakceptowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
Wśród nich jest Cilta-cel, opracowany niezależnie przez Legend Biotech, twórcę CAR-T w Chinach. To terapia ukierunkowana na antygen dojrzewania komórek B (BCMA). Według Legend Biotech, przegląd wniosku o licencję biologiczną (BLA) leku zostanie zakończony przez FDA do 28 lutego 2022 r. Po dopuszczeniu Cilta-cel stanie się pierwszą chińską terapią CAR-T, która wejdzie na rynek zagraniczny oraz drugą na świecie terapię CAR-T ukierunkowaną na BCMA.
10 lutego 2022 r. FDA dokona przeglądu wniosku o nowy lek (NDA) dla Sintilimabu firmy Innovent Biologics. Zgodnie z ustawą o opłatach za używanie leków na receptę (PDUFA), docelowa data podjęcia przez FDA decyzji w sprawie wniosku o wprowadzenie do obrotu Tislelizumabu firmy BeiGene, Ltd. to 12 lipca 2022 r.
1 września 2021 r. firma Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. ogłosiła, że zakończyła składanie BLA dla Toripalimabu do FDA. BLA przedłożone przez Akeso, Inc. zostanie poddane przeglądowi w ramach programu Real-Time Oncology Review (RTOR) FDA, który może skrócić czas wymagany do zatwierdzenia.
W maju 2021 r. FDA zaakceptowała wniosek o wprowadzenie do obrotu F-627, innowacyjnego leku opracowanego przez Yifan Pharmaceutical Co., Ltd. (002019.SZ), a docelowa data zatwierdzenia wniosku to 30 marca 2022 r. W lipcu 2021 r. , FDA zaakceptowała NDA dla Surufatynibu, nowego leku opracowanego przez HUTCHMED (China) Limited (00013.HK) do leczenia guzów neuroendokrynnych trzustki, a docelowa data przeglądu wniosku to 30 kwietnia 2022 r.
FDA dokonuje również przeglądu zezwolenia na stosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA) dla nowej terapii skojarzonej przeciwciałem neutralizującym koronawirusa BRII-196/BRII-198 opracowanej przez Brii Biosciences (02137.HK), a terapia ma również zostać zatwierdzona w 2022 roku.
Capital Securities, kompleksowa firma zajmująca się papierami wartościowymi w Chinach, spodziewa się, że w ciągu najbliższych 5–10 lat więcej krajowych leków będzie sprzedawanych za granicą, ponieważ chińskie firmy poczyniły postępy w zakresie technologii, a także badań i rozwoju oraz testów klinicznych istniejących produktów. Duża zdolność płatnicza za innowacyjne leki na rynkach zagranicznych, zwłaszcza w rozwiniętych regionach, takich jak Europa i Stany Zjednoczone, przyniesie wiele korzyści firmom krajowym.
Źródło: Chińskie innowacyjne leki wchodzą na globalny rynek – Silk Road Poland
